艾偉拓已通過ISO9001:2015質量體系認證
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關于微納米注射劑中試平臺:
“微納米注射劑中試平臺”由北大華東院與輔必成、艾偉拓合作共建,致力于為中國高端復雜注射劑(脂肪乳、脂質體、LNP)的發展提供全方位服務。
平臺配備了實驗室研究型、中試生產型微納米注射劑設備以及相關分析檢測儀器,可以為藥企提供專業研發和中試服務;該平臺可滿足當前復雜注射劑的主流劑型(脂肪乳、微乳、脂質體、LNP等)的小試工藝開發、中試工藝優化、非臨床樣品制備等需求。
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北京大學生命科學華東產業研究院(簡稱華東院)是響應國家創新創業政策,于2016年12月由北京大學和啟東市政府聯合共建的高端研發、科技成果轉化和技術服務平臺。華東院先后建成企業孵化、加速空間1.6萬平米,配備6000萬元以上各類儀器設備,建成CMA(中國計量認證)實驗室1個,獲檢驗檢測機構資質認定證書;建成公共技術服務平臺并正常對外服務,已累計實現服務開票額1.8億元人民幣。先后獲江蘇省新型研發機構、生物技術專業孵化器等資質認定,已初步構建“小試中試-離岸孵化-落地孵化-中試放大-資本扶持-產業化發展”為核心的全要素創新鏈。
艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司,創于2007年,是一家服務高端制劑的醫藥科技公司,旗下產品全面覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂、核酸遞送類等細分領域,專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系,是國內知名藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。
輔必成(上海)醫藥科技有限公司,國內首家專注于高端納米遞送系統的研發和產業化的公司。輔必成與藥物制劑國家工程研究中心簽訂戰略合作,共建高端納米藥物創新平臺。先后攻克并產業化了丙泊酚注射乳、前列地爾乳劑、西甲硅油口服乳、阿瑞匹坦注射乳等復雜注射劑;有能力為客戶提供優質的納米藥物包裹方案及藥學CMC服務,幫助各制藥公司加速新藥研發進程及提高藥物臨床療效。
○典型處方分析:Intralipid
○脂肪乳制備工藝流程圖
○關鍵設備
主要由油罐、水相罐、初乳罐、均質罐、均質機、成品罐、在線剪切機、物料泵、閥門及物料輸送管道組成。
○我們的服務
●脂質體關鍵技術研究
○鹽酸多柔比星脂質體注射液處方:
○脂質體制備流程工藝圖
○關鍵設備
主要由粗品罐、水相罐、乙醇罐、均質罐、擠出整粒系統、緩沖液罐、藥液罐、混合罐、超濾系統、物料泵、閥門及物料輸送管道組成
○我們的服務
●??LNP處方篩選及制備
○mRNA新冠疫苗處方
○mRNA新冠疫苗處方
○關鍵設備
可實現樣品的初乳化、復乳化、粒徑控制功能
○我們的服務
1、可提供各種陽離子脂質,并承接核酸脂質體納米粒LNP的配方開發和優化研究服務
2、承接LNP下游工藝生產,提供LNP樣品
3、為LNP制劑研發人員提供相關產品知識和微流控實操技能發面的培訓
●產業化知識培訓
· 脂肪乳的開發與制備
· 全球上市脂肪乳處方分析
· 如何開發脂肪乳類改良新藥
· 脂質體基本處方及制備方法
· 全球上市脂質體及技術轉化關鍵問題
· 脂肪乳生產線關鍵設備講解
· 脂質體核心設備介紹
· 復雜注射劑生產工藝中的粒徑控制
· 陽離子脂質體常用的脂質
· 已上市mRNA新冠疫苗處方工藝分析
· mRNA療法“三巨頭”的管線及上市藥物處方分析
○我們的服務
●微納米注射劑中試平臺生產及檢驗設備清單
序號 設備名稱 型號 關鍵技術參數 工藝步驟 1 脂肪乳配液系統 20L(2個模塊) 在線剪切機轉速可達3600rpm; 高壓均質壓力可達2000bar 油相制備 水?相制備 初乳制備 高壓均質 2 脂質體配液系統 20L(3模塊) 均質擠出壓力可達300bar; 超濾透析壓力可達1.6bar 溶劑去除 均質擠壓 超濾透析 混合載藥 3 微射流均質機 NA2000 最大操作壓力35000psi 高壓均質 4 擠出器 EX-10 142擠出濾膜,孔徑100nm、200nm、400nm、800nm 均質擠壓 5 超濾裝置 (德國密理博公司) Pellicon 最大可并聯5個0.5m2膜包 超濾透析 6 清洗消毒器 Smart-50-T 360°三維全方位動態清洗 器械清洗 7 連續分液器 (德國艾本德股份公司) Eppendorf50ml 適合1ml-10ml 藥液罐裝 8 口服液壓蓋機 KFJ-1035 20瓶/分鐘 西林瓶鎖蓋 9 蒸汽滅菌柜 T60 滅菌溫度可達134℃ 終端滅菌 10 旋轉蒸發儀 RE5000B 蒸餾瓶5000ml 去除溶劑 11 微流控混合儀 (加拿大PNI公司) Ignite 納升水平(<20 nL)以毫秒(<3 ms)混合。 混合制粒 12 納米粒度電位分析儀 (英國馬爾文公司) Zetasizer lab 檢測0.02 nm 到 1.0 μm粒度及粒度分布 粒徑監測